博安生物生产基地成功通过欧盟QP审计

近日，博安生物通过欧盟药品质量受权人（Qualified Person, QP）审计。QP审计的顺利通过，证明博安生物的生产基地和质量管理体系符合欧盟 GMP标准，能够充分保障在研药物的高品质开发及商业化生产。

本次QP审计主要针对博安生物自主开发的治疗新冠病毒肺炎的创新抗体——LY-CovMab发起，旨在确认博安生物具有符合欧盟GMP标准的质量体系和 GMP 能力，并评估其现场与欧盟 GMP 的等效性。整个检查共为期四天，针对博安生物的厂房设施、质量管理体系、生产、仓储、检测和放行等所有环节进行全面细致的审核。

检查完成后，来自法国的QP审计官对博安生物的生产基地给予高度评价：博安生物拥有优质健全的生产和质量管理体系、厂房设施设备亦得到有效维护，生产人员训练有素并对所负责业务非常熟悉，给人留下专业的印象。

博安生物致力于成为“全球领先的国际化生物技术创新企业”，在中国、美国及欧盟市场从事生物产品开发。公司建有高端生物药物产业化生产基地，建筑面积达2万多平方米，其生产线按照中国、美国、欧盟GMP标准进行设计和建设，配备国际主流品牌的尖端工艺设备，达到国际先进水平。

博安生物于2019年通过德国QP审计、2020 年获得药品生产许可证、2021年3月份获得GMP符合性证明。2021年4月30日，公司的首个生物药博优诺^®（贝伐珠单抗注射液）获得上市批准，在严格的质量管理体系保障下，该产品的所有批次样品均检定合格，为广大患者提供可信赖的高品质生物药。

此次QP审计的通过，为博安生物后续多个生物创新药、生物类似药的全球化商业布局奠定坚实的质量基础。博安生物已具备完整的从抗体发现到产业化的全整合型产业链条，通过为全球患者提供创新产品，致力于解决未满足的临床需求。