绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的创新抗体BA1105已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。
BA1105是重组抗Claudin18.2全人源IgG1型单克隆抗体，用于治疗Claudin18.2阳性表达的晚期实体瘤。 BA1105此次获批的临床试验为一项在晚期实体瘤患者中评价安全性、耐受性和药代动力学特性的I期临床研究。
Claudin18.2为消化道肿瘤潜力靶点，大量未满足需求亟待解决
世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据显示：2020年中国新发癌症中，消化道肿瘤的发病形势最为严峻。以胃癌为例：胃癌是我国发病数量第三高的恶性肿瘤。2020年我国胃癌的新发病例数和死亡病例数分别达到48万和37万例左右，占全球该疾病新发病例和死亡病例的近一半。由于胃癌早期症状隐匿，大部分患者一经发现已处于中晚期。从现有治疗方案来看，晚期胃癌患者的生存时间难以有效延长，临床需要新的靶点治疗药物，以提升治疗效果。
Claudin18.2是消化道肿瘤的潜力靶点，具有较好的潜在抗肿瘤活性。作为一种参与调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白，Claudin18.2蛋白能持续、稳定地在消化道肿瘤高表达。研究发现：70%胃癌患者、50%胰腺癌患者、30%食管癌患者对Claudin18.2高表达，开发针对Claudin18.2的治疗性抗体极具抗癌潜力。
BA1105通过增强ADCC效应，提高肿瘤杀伤效力
与通过细胞工程降低抗体岩藻糖比例的ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用）增强技术不同，BA1105通过Fc区引入氨基酸突变以增强ADCC效应，该突变提高抗体与激动性Fc受体亲和力的同时不改变与抑制性受体CD32b的亲和力，避免BA1105对肿瘤的杀伤效力被抑制性受体CD32b抑制。BA1105有望成为同类治疗转移性胰腺癌和晚期胃癌及食管胃交接部腺癌等潜在获益癌种的最佳靶向药物。
BA1105的潜在疗效已在临床前各项研究中得以初步体现。体内药效研究表明：在低表达和高表达Claudin 18.2荷瘤模型中，BA1105单用或联合化疗药物均显示了较强的抗肿瘤活性；其体外药效结果显示：无论是基于CD16A-158F或V基因背景的效应细胞，BA1105对Claudin18.2低表达或高表达的肿瘤细胞相比对照药物均具有10倍以上更强的肿瘤杀伤活性。
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“很高兴看到BA1105获批进入临床，这是博安生物继新冠中和抗体LY-CovMab后，第二个进入临床阶段的创新抗体。消化道肿瘤是人类健康的重大威胁，面对这一治疗领域的大量未满足需求，我们希望加快推动BA1105的研发进程，以满足中国乃至全球范围内广泛的患者需求，增加患者的临床获益，提高患者生活质量。”
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关于博安生物
博安生物为绿叶制药集团的控股子公司，是一家全面综合性生物制药公司，专业从事治疗用抗体开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、疼痛和内分泌疾病。该公司的抗体发现活动围绕三大平台展开，即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台及抗体药物偶联（ADC）技术平台。目前，博安生物已构建了10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及8个生物类似药的产品组合，其首个生物类似药产品博优诺®（贝伐珠单抗注射液）已在华上市。
博安生物拥有完整的从抗体生成及先导优化物、细胞系建立及工艺开发、技术转移、中试生产及商业化生产的全整合型产业链。除了在中国，博安生物也在美国及欧盟市场从事生物药产品开发。
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