2022年7月19日，绿叶制药集团宣布，其在研新药注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）治疗帕金森病的中国Ⅲ期临床试验达到预设终点。
LY03003是全球首个长期产生持续多巴胺能刺激（Continuous Dopaminergic Stimulation, CDS）的药物，也是绿叶制药基于其全球领先的微球技术平台开发的重磅新药之一。长期以来，绿叶制药立足于其微球技术平台优势，深度布局肿瘤、中枢神经等重大疾病领域，现已拥有一系列产品组合，并在中国和海外多个国家开展临床研究。
全球首个长期产生持续多巴胺能刺激药物，有望惠及千万帕金森病患者
随着全球老龄化趋势的加剧，罹患帕金森病的患者不断增加。据统计，全球范围内约有1000多万名患者 饱受帕金森病的困扰。而我国的帕金森病患病人数预计将从2005年的199万人上升到2030年的近500万人，几乎占到全球帕金森病患病人数的一半。从目前应用的治疗手段来看，无论是药物还是手术治疗，只能改善相关症状，无法治愈或阻止病情进展，因此该疾病的治疗需要长期管理 。
LY03003采用一周一次肌肉注射给药，有望昼夜持续改善患者症状，提高生活质量。该药物在人体内的稳定释放，能够改善早期和进展期帕金森病患者的运动和非运动症状，减少帕金森病患者的“开关”现象和运动并发症的出现，长期应用有望推迟运动并发症的发生。
此次在中国完成的临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，验证LY03003治疗早期帕金森病的有效性和安全性。试验共纳入294例中国早期原发性帕金森病患者，按1:1的比例随机进入LY03003组或安慰剂组。试验结果显示：与安慰剂组相比，LY03003组统一帕金森病评分量表（UPDRS）Ⅱ+Ⅲ评分较基线显著改善，两组差异具有统计学意义（P＜0.001）。相关次要评价指标两组亦均具有统计学意义（P＜0.001）。安全性方面，本品整体安全耐受性良好，未发生与试验用药品相关的严重不良事件。上述结果表明：LY03003治疗早期原发性帕金森病安全有效，可全面改善帕金森病运动症状。
目前，LY03003正在中国、美国、欧洲和日本市场进行同步开发。绿叶制药计划在中国、美国、欧洲、日本及其他国家注册和上市该产品。除了一周一次给药的剂型之外，公司还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球，有望为临床治疗帕金森病提供更好的治疗选择。
全球领先微球技术平台创新成果加速转化
微球制剂作为新型高端制剂，可针对临床需求设计不同的释放速度和周期，实现平稳持续释放药物一周至数月，进而提高疗效，提升治疗安全性和依从性，具有明显的临床优势。然而，作为一种复杂制剂，微球制剂的研发、生产难度大、技术壁垒高，该技术主要被几家国外企业所掌握。绿叶制药在创新微球技术研发领域深耕多年，已成功实现产业化转换，在打破技术垄断的同时，可降低患者医疗费用，提升药物可及性。
围绕患者需求，绿叶制药已基于微球技术平台构建了丰富的产品组合。除了LY03003，另有包括已在中国获批上市、在美国处于上市审评阶段的注射用利培酮微球（II）（瑞欣妥®）、在中国处于上市审评阶段的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球LY01005等。后续新药将与已上市产品形成协同组合效应，发挥公司在这一技术领域的优势力量，为患者带来高品质的治疗新选择。
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