2023年12月12日，绿叶诊断集团宣布，Vela诊断旗下GreatBasin自主研发的产毒艰难梭菌检测系统（CDF2）已获得美国FDA 510（k）认证。此检测系统用于疑似艰难梭菌感染（CDI）的两岁及以上人群未成形粪便样本中产毒艰难梭菌的检测，从而辅助临床诊断和治疗。
绿叶诊断集团董事长刘奥娜表示：“艰难梭菌感染日益常见，因为诊断耗时较久、花费较高，患者常在等待中承受痛苦，仅在美国每年艰难梭菌检测量就超过100万次，平均每年花费达2.26亿美元之多。患者和医生一直在寻求一种兼备灵敏度高、特异性强、快速经济的方法来艰难梭菌感染的检测。因此，我们无比兴奋地看到Great Basin的产毒艰难梭菌检测系统（CDF2）在美国获得上市批准，未来有望让更多患者受益。”
艰难梭菌是人肠道中的一种共生细菌，占健康成年人正常肠道菌群的10至20%，正常情况下不会影响健康。然而，在接受某些抗生素或抗肿瘤药物治疗后，可能会引发艰难梭菌感染，症状包括腹泻、结肠炎、肠胃穿孔、败血症等，严重情况下会危及生命。在美国，每年约有20万人在医院或护理机构感染艰难梭菌，另有约17万例感染发生在医疗护理机构之外，老年人和免疫缺陷患者首当其冲。
快速诊断艰难梭菌感染可以让医生能够及时采取适当的治疗方案。艰难梭菌的发病机制主要由其两种毒素引起：艰难梭菌毒素A基因编码的肠毒素（tcdA）和艰难梭菌毒素B基因编码的细胞毒素（tcdB）。目前艰难梭菌的传统检测主要通过微生物培养法然后对分离物进行细胞毒性检测，但检测操作时间较长。另有快速免疫检测法，检测毒素A和毒素B蛋白，但与培养法相比，其灵敏度和特异性较低。分子检测方法相较于传统标准细胞培养法和快速免疫检测，其灵敏度更高，特异性更强，检测时间更短。
本次获批上市的Great Basin产毒艰难梭菌快速检测系统（CDF2）即是一种灵敏度高、特异度强、快速经济的分子检测方案。疑似艰难梭菌感染患者可对其水样状或半固状粪便标本进行自我取样，并提交到临床实验室进行检测。
关于Great Basin产毒艰难梭菌快速检测试剂盒（CDF2）
回顶部