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11月04日 2019

绿叶制药LY03004生产基地零缺陷通过美国FDA PAI检查

发布者:绿叶生命科学

绿叶制药集团自主研发的创新制剂——注射用利培酮缓释微球(LY03004)距离在美获批上市又近一步。目前,公司已收到美国食品药品监督管理局(FDA)正式检查报告。报告显示,公司位于中国烟台的用于生产LY03004的长效制剂生产基地以零483成功通过上市批准前检查(PAI,Pre-Approval Inspection)。

作为国家“重大新药创制”科技重大专项之一,LY03004是中国首个自主研发的微球产品,也是目前国内第一个在美进入NDA新药申请阶段的创新制剂,备受业界关注。此次为期七天的PAI检查是绿叶制药的首次美国FDA现场检查,也是LY03004的NDA新药申请审评流程中的一个关键环节。以零缺陷通过美国FDA的首次PAI检查彰显了公司坚定的承诺和强大的专业实力以保障其质量体系严格遵循国际最高质量标准要求,包括美国FDA的cGMP管理规范。
 
LY03004用于治疗精神分裂症和双相情感障碍I型,以肌肉注射的方式每两周给药一次。据世界卫生组织统计,全球拥有超过2100万人患有精神分裂症,6000万人患有双相情感障碍,饱受精神类疾病困扰的全球患者人群在不断增加。LY03004可以改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性,并将简化精神分裂症的疗程。此外,与另一种市售药物相比,LY03004拥有多项优势,例如患者接受LY03004首次注射后只需服用更短的口服制剂,而且比该市售药物能更快地达到稳态血药浓度。

LY03004所处的中枢神经用药领域患者人群庞大,也是绿叶制药下一阶段业务增长的关键发力点,对此公司早在十余年前已对该领域的产品线做了深远布局。

绿叶制药集团管理层表示:“成功通过PAI检查,是LY03004的NDA申报进程中所取得的重要里程碑。我们已为LY03004以及后续多个创新制剂的全球上市做好充分准备,也将持续完善质量管理体系,确保为全球患者提供符合国际最高品质标准的产品。”

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