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02月19日 2020

绿叶制药合作创新药Lurbinectedin(Zepsyre®)获美国FDA优先审评资格

发布者:绿叶生命科学

绿叶制药集团的合作伙伴PharmaMar于近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Lurbinectedin(Zepsyre®)的新药上市申请(NDA),并授予其优先审评资格,用于治疗经铂基化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌患者。FDA预计将于2020年8月16日反馈审评结果。该药物在中国的开发由绿叶制药与PharmaMar合作进行。

Lurbinectedin(Zepsyre®)是西班牙生物制药公司PharmaMar研发的海鞘素衍生物,为肿瘤创新药。绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利,包括小细胞肺癌在内的所有适应症;并可要求PharmarMar进行该药物的技术转移,由绿叶制药在中国生产。

PharmaMar于2019年12月通过加速审批程序向美国FDA提交Lurbinectedin(Zepsyre®)的新药上市申请。该申请基于Lurbinectedin(Zepsyre®)治疗小细胞肺癌的II期单药治疗篮子试验数据,其中包括对于复发性小细胞肺癌的疗效评估。该临床试验成功达到客观缓解率(ORR)的主要终点,研究结果也已在2019年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上发布。

美国FDA的加速审批程序允许药物开发公司基于II期临床试验结果递交NDA,治疗具有未满足医疗需求的严重疾病。治疗复发性小细胞肺癌的新药研发进展缓慢,除了已获FDA批准的新化合物拓扑替康以外,20多年来该治疗领域尚未出现实质性进展。

关于Lurbinectedin(Zepsyre®)
Lurbinectedin(Zepsyre®)是一种在临床开发中的合成化合物,能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录过程,除此以外,Lurbinectedin(Zepsyre®)还能够抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程,以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。这些疾病除了利用公认的转录“成瘾性”作为靶标以外,大部分都缺乏其他有效的靶标。

 

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