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博安生物博优诺®(贝伐珠单抗注射液)新适应症获批

2021 / 08 / 12 发布者:绿叶生命科学

绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物自主开发的抗肿瘤生物药博优诺®(贝伐珠单抗注射液)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗复发性胶质母细胞瘤。这是博优诺®在中国获批的第三个适应症。此前,博优诺®已获批用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。此次新适应症的获批有助于该产品惠及更广阔的患者群体,服务其治疗所需。

胶质母细胞瘤是最常见的恶性原发脑肿瘤,占所有胶质瘤的近57%,占所有中枢神经系统原发性恶性肿瘤的48% ,具有发病率高、复发率高、死亡率高和治愈率低的特点,被认为是神经外科领域治疗难度最高的肿瘤之一。贝伐珠单抗是继替莫唑胺后胶质母细胞瘤治疗中最重要的治疗药物之一。作为复发性胶质母细胞瘤患者的建议疗法,贝伐珠单抗已被列入国内外多项权威指南和共识中。

博优诺®是博安生物自主开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,为安维汀®的生物类似药。博优诺®在临床比对试验中展现出与安维汀®在PK特征、临床疗效、安全性和免疫原性方面高度相似。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,博优诺®可逐步申请获批安维汀®在中国获批的全部适应症。

作为抗肿瘤血管生成的代表性药物,贝伐珠单抗是恶性肿瘤治疗中不可或缺的手段之一。安维汀®在全球范围内获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种实体瘤;在国内获批的适应症包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示:“5月7日,我们宣布了博优诺®获批上市这一好消息,很高兴看到在获批后的三个月内该产品又新增了第三个适应症,贝伐珠单抗是多个恶性肿瘤治疗的‘金标准’,其良好的疗效和安全性已在临床应用中得到医生和患者的广泛认可。基于这些疾病领域大量未满足的治疗需求,我们期待博优诺®能够惠及更多患者,帮助他们提高生存质量并延长生命。”

为积极提升患者的治疗可及性,博安生物通过自有的业务团队、商业化资源和网络,加速推进核心市场的覆盖;同时,通过授权阿斯利康在中国21个省市及自治区的县域地区独家推广博优诺®,致力于满足更多广阔市场的患者治疗需求。
 

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关于博安生物

博安生物为绿叶制药集团的控股子公司,是一家全面综合性生物制药公司,专业从事治疗用抗体开发、生产和商业化,专注于肿瘤、自身免疫、疼痛和内分泌疾病。该公司的抗体发现活动围绕三大平台展开,即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台及抗体药物偶联(ADC)技术平台。目前,博安生物已构建了10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及8个生物类似药的产品组合,其首个生物类似药产品博优诺®(贝伐珠单抗注射液)已在华上市。

博安生物拥有完整的从抗体生成及先导优化物、细胞系建立及工艺开发、技术转移、中试生产及商业化生产的全整合型产业链。此外,该公司亦围绕前沿技术积极布局,其细胞治疗产品采用非病毒载体制备晚期实体瘤CAR-T, 并布局新一代通用型及可调控CAR-T,快速研发更安全、有效、可负担的CAR-T产品。除了在中国,博安生物也在美国及欧盟市场从事生物药产品开发。
 

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