绿叶生命科学旗下Vela诊断公司宣布，其Sentosa® SQ HIV-1基因分型耐药突变检测试剂已获得FDA上市批准。该试剂可通过单一测试，从HIV-1患者的血浆中检测pol基因的蛋白酶、逆转录酶、整合酶的HIV-1 M组耐药基因突变情况。这是首个，也是目前唯一一个获得FDA上市许可的HIV-1基因分型耐药基因突变检测试剂。
VELA诊断公司代理首席执行官兼董事会主席Sam Dajani表示：“我们的二代测序检测试剂能够通过美国FDA的De Novo审批，对HIV诊断是一个重要里程碑。一直以来，我们不断致力于通过提供创新产品来践行服务全球患者的承诺。通过该产品，我们能够为各大实验室提供‘从样本条码扫描开始到检测报告自动生成’的一站式解决方案，更好地来为疾病监控和治疗服务。”
Sentosa®SQ HIV-1基因分型耐药突变检测试剂，搭配Sentosa®二代测序工作流程，可实现自动化提取RNA、PCR方法建立、文库构建、模板制备、测序、数据分析并生成病理报告、质量控制报告和耐药报告分析。Sentosa®二代测序系统使用斯坦福大学独立的HIV耐药精选数据库来确保样本报告的可追溯性，并与实验室信息系统无缝集成和连接。
与Sanger双向测序法和其他非自动化的NGS替代方法相比，搭载Sentosa®SQ HIV-1基因分型耐药突变检测试剂的Sentosa®二代测序工作流程敏感度高，能减少人工操作（总计小于2小时）和检测周期（48小时），并提供临床相关报告。
由基因突变而引起的HIV-1抗逆转录病毒耐药，是目前HIV-1感染者治疗失败的最常见原因。检测并报告耐药基因突变，对于选择最佳的高效抗逆转录病毒治疗（HAART）方案至关重要，它可以防止或尽可能减少出现对抗病毒药物的耐药性。世界卫生组织（WHO）建议在扩大抗逆转录病毒治疗时，将艾滋病毒耐药性的监测和预警报告作为公共卫生策略的重要组成部分。
2017年，早期版本的Sentosa® SQ HIV-1基因分型耐药突变检测试剂获得了欧洲质量检测许可CE标志，并获得了澳大利亚治疗产品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）的审批批准。2019年8月，该版本试剂已获得泰国FDA的批准。二代测序检测试剂除了获得FDA 的De Novo认证外，在欧洲和新加坡的审批也正在进行中，中国已经启动临床注册，并且得到国内专家认可和支持。
回顶部