绿叶制药RYKINDO®在美国市场正式进入商业化运营

8月17日，首批装有RYKINDO^®（利培酮缓释微球注射剂）的货车驶出绿叶国际医药科技产业园，开始发往美国市场。此举标志着该产品正式进入商业化阶段，即将在美国惠及当地患者。

RYKINDO^®基于绿叶制药的微球技术平台自主研发，在美国获批用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。该产品每两周经由肌肉注射一次，通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮发挥作用。

RYKINDO^®是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统（CNS）治疗领域的新药，也是首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第505 (b) (2)条款获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示：“经过前期扎实的商业化筹备工作，我们非常高兴地看到RYKINDO^®正式‘出海’美国。这也预示着我国CNS领域自主研发的新药实现‘零’的突破，即将在美国惠及当地患者。随着RYKINDO^®在美投入商业化运营，我们也将与合作伙伴持续紧密协作，借助其在当地强大的商业化能力和在中枢神经系统治疗领域丰富的经验，加快推进该产品的市场覆盖，服务于美国精神分裂症和双相1型障碍成年患者未满足的临床需求。”

精神分裂症和双相障碍均为严重的精神障碍。2019年，全球双相障碍患者约有4000万人；当前，精神分裂症影响全球约2400万人¹。在美国，精神分裂症及相关精神障碍的患病率估计为0.25%-0.64%²，而约4.4%的成年人在一生中经历过双相障碍³。该两种疾病均具有较高的复发率，治疗依从性不佳是导致疾病复发的关键因素之一。

对于精神分裂症的治疗，国内外权威指南均推荐长效针剂作为改善患者治疗依从性、预防复发的重要策略。对于双相障碍患者而言，维持规律的用药是保持其情绪稳定、防止复发和住院的关键因素。有研究显示：现有的维持治疗中，抗精神病药长效针剂可保证治疗依从性，并减少口服制剂的日常负担，可能有效降低双相障碍受试者的复发频率⁴。

参考文献：

1. Mental disorders. World Health Organization. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/mental-disorders. Accessed in August 2023
2. Schizophrenia. National Institute of Mental Health. https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/schizophrenia. Accessed in August 2023
3. Bipolar Disorder. National Institute of Mental Health. https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/bipolar-disorder. Accessed in August 2023
4. BARTOLI F, CALLOVINI T, CAVALERI D, et al. Effect of long-acting injectable antipsychotics on 1-year hospitalization in bipolar disorder: a mirror-image study[J]. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci, 2022.