国内首个！博安生物度拉糖肽注射液BA5101在华上市申请获受理

博安生物宣布，其自主研发的度拉糖肽注射液（BA5101）的上市申请（BLA）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101是目前国内首个提交上市申请的度易达^®（英文名：Trulicity^®）的生物类似药。该产品的国际注册和临床也在积极推进。

度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平；此外，其独特的作用机制不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用¹。多项临床研究亦表明：度拉糖肽每周给药一次的方式可减少患者服药时的不便，用药依从性更高。

作为一种融合蛋白，度拉糖肽的工艺复杂程度高、药学（CMC）开发难度大。博安生物凭借过往在CMC的强大积累与经验优势，成功攻克了度拉糖肽氧化、断裂和电荷异质性复杂等方面的技术难题，推动BA5101从临床前研究向临床阶段高效推进，并成为全球首个完成Ⅲ期临床试验的度易达^®生物类似药。

BA5101的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟等生物类似药相关研究指南，其与原研参照药对照的两项关键临床研究均达到所有研究终点：

Ⅰ期临床试验证实：BA5101与度易达®具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性。相关研究结果发表于国际学术期刊《Expert Opinion on Biological Therapy》²；

Ⅲ期临床试验证实：BA5101能够快速、稳定地降低血糖和糖化血红蛋白，与度易达^®的疗效和安全性一致。

当前在中国和全球范围内，糖尿病患者群体庞大，存在大量未满足的治疗需求。据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新数据显示：2021年全球约有5.37亿成年糖尿病患者（20~79岁），2045年预计增至7.84亿人；中国作为糖尿病第一大国，病患数量占全球1/4以上，2021年约有1.41亿成年糖尿病患者（20~79岁），2045年预计将增至1.74亿³。

在患者需求的驱动下，长效GLP-1药物亦呈现广阔的市场前景。公开财务报告显示：2023年Trulicity^®的全球销售额约为71.3亿美元⁴。

博安生物首席运营官兼研发总裁窦昌林博士表示："BA5101是博安生物第四款在中国提交上市申请的生物药。我们将积极配合中国药监机构的审评、核查等工作，并加速推进该产品在海外的注册和临床工作。BA5101有望成为全球首个获批上市的度易达^®生物类似药，将为广大糖尿病患者提供高品质、可负担的治疗新选择。"

参考文献：
1. Hertel C Cerstein, Helen M Colhoun, Gilles R Dagenais, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial [J]. Lancet. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
2. Qin Zhang, Cheng Sun, Jinying Wu, et al. Pharmacokinetic similarity study comparing the biosimilar candidate, LY05008, with its reference product dulaglutide in healthy Chinese male subjects [J]. Expert Opinion on Biological Therapy. https://doi.org/10.1080/14712598.2023.2189009
3. International Diabetes Federation. https://diabetesatlas.org/.Accessed in May 2024
4. Eli Lilly and Company 2023 Annual Report. https://investor.lilly.com/static-files/b5c56281-bc31-48c3-9e63-5e6cd588dff5. Accessed in May 2024