博安生物就地舒单抗注射液在巴西市场达成战略合作

博安生物宣布，其自主开发的两款地舒单抗注射液BA6101和 BA1102与巴西市场战略合作伙伴签署授权许可及商业化协议。根据协议，该合作伙伴将作为MAH负责两款产品在巴西市场的销售，博安生物负责商业化生产。博安生物将获得首付款、里程碑付款以及销售分成。

BA6101和BA1102分别为地舒单抗原研参照药Prolia^®和Xgeva^®的生物类似药。Prolia^®在全球范围内广泛应用于骨质疏松症，而Xgeva^®则在全球用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤、高钙血症的治疗。

2022年11月，由博安生物开发的首个国产地舒单抗注射液BA6101（中文商品名：博优倍^®）在中国率先上市，在临床应用中获得医生与患者的积极反馈。2024年5月，BA1102（中文商品名：博洛加^®）亦在中国获批上市。此外，BA6101和BA1102基于全球开发策略，在欧洲、美国、日本开展的国际多中心Ⅲ期临床试验已于2024年初完成全部受试者入组。该临床试验完成后，博安生物将向欧洲药品监督管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）等国际药品监管机构提交这两款产品的上市申请，申请原研参照药的全部适应症。

巴西是全球主要的新兴医药市场之一，拥有广阔的市场空间。IQVIA数据显示：2023年巴西医药市场零售渠道规模约为317亿美元，占整个拉丁美洲医药市场的一半左右，并预计于2023年至2028年每年保持9.2%的增速。

地舒单抗原研参照药Prolia^®在巴西已获批用于治疗绝经后骨质疏松症、接受激素消融治疗的前列腺癌或乳腺癌患者的骨质流失、男性骨质疏松症以及糖皮质激素引起的骨质疏松；Xgeva^®在巴西已获批用于多发性骨髓瘤患者和肿瘤骨转移患者的骨骼相关事件的预防、治疗双磷酸盐难治性恶性肿瘤相关的高钙血症以及治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者及骨骼发育成熟的青少年患者。

此次在巴西达成战略合作，博安生物和合作伙伴将共同推动BA6101和BA1102在当地的注册以及商业化销售。

此前，博安生物已在巴西递交了贝伐珠单抗注射液（中文商品名：博优诺^®）的上市许可申请，并获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）的GMP证书。

博安生物的多款产品进入巴西市场，可为当地患者提供更多的治疗选择。目前，公司已建立起一整套符合中国及欧美日国际相关标准的质量管理体系，为后续更多生物药的成功“出海”提供品质保障。