绿叶制药抗抑郁新药LY03005完成中国III期临床主要疗效指标观察

绿叶制药集团宣布，其自主研发的新化合物及中国1类新药盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）已在中国完成一项与安慰剂疗效和安全性对比的III期临床试验的入组和随访。该项临床试验共入组558例患者，目前所有患者均已出组，在盲态下完成主要疗效指标MADRS 10项评分总分较基线变化的观察。
 

LY03005用于治疗抑郁症，是基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实体技术平台开发的中枢神经系统独家产品。它是一种5—羟色胺—去甲肾上腺素—多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI)，其中的一个活性代谢产物是一种5—羟色胺—去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂(SNRI)。

作为最常见的精神疾病之一，抑郁症已困扰全球患者约3.5亿人¹。该疾病具有高发病、高复发、高致残的特点，是全球各地的首要致残原因，也是导致全球疾病负担的一项重大因素。在我国，抑郁症的病患率亦达到2.1%²。基于庞大的患者需求，2019年，抗抑郁药在中国的市场规模达到62.7亿元人民币³。
 

一般而言，传统抗抑郁药物，如选择性5—羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5—羟色胺—去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障碍、无法改善认知障碍等药物缺陷，而5—羟色胺—去甲肾上腺素—多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRIs）预计将比传统药物更有助于保护患者的性功能、起效更快、疗效更好，有望解决目前尚未满足的病患需求。

绿叶制药拥有涵盖LY03005化学成份、晶体形态及制剂的专利，其中化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区获得。

绿叶制药集团管理层表示：“抑郁症不仅严重困扰患者的身心健康，亦为其家庭乃至社会造成沉重负担。我们相信LY03005能为患者提供新的治疗选择并带来更多临床获益。我们将加速推动LY03005的研发及上市进度，以期尽早满足患者的治疗需求。”