国内首个长效抗IL-4Rα单抗！博安生物BA2101注射液获批进入临床

10月27日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的1类创新型生物制品抗IL-4Rα全人单克隆抗体BA2101注射液已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。该产品同时也是国内首个获准进入临床的抗IL-4Rα长效新药。

BA2101注射液是创新的长效全人源单克隆IgG4型抗体，靶向白细胞介素-4受体亚基α（IL-4Rα），用于皮下注射，预期给药周期为4周1次。BA2101注射液可同时抑制IL-4及IL-13信号通路，调节Th2型炎症，降低嗜酸性粒细胞含量及IgE水平，治疗Th2型炎症引起的过敏性疾病，预期用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹等。

已完成的临床前研究结果显示：BA2101在食蟹猴中相比同靶点市售药物展现出更长的半衰期和更高的药物暴露量，预期未来在人体上可实现每4周1次的给药周期，而同靶点药物通常采用2周给药周期。在B-hIL4/hIL-4Rα小鼠哮喘模型中，BA2101与市售药物相比具有相似的药效，并能显著抑制小鼠肺组织中嗜酸性粒细胞的募集和小鼠体内OVA特异性IgE的产生；在B-hIL4/hIL-4Rα小鼠特应性皮炎模型中，等剂量的BA2101与市售药物对血清IgE水平的抑制效果相当，能够明显抑制小鼠耳肿胀。毒理研究显示BA2101在B-hIL4/hIL-4Rα小鼠中安全性良好。BA2101注射液未来有望成为重要的Th2型炎症性疾病长效治疗药物。

IL-4Rα的靶向药物已在特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹和嗜酸性粒细胞性食管炎5个适应症批准上市，另外由Th2型炎症或其他过敏引起的多种适应症的临床试验也正在进行中，包括病因不明的慢性瘙痒、神经性皮炎、特应性手足皮炎、慢性自发性荨麻疹、寒冷性荨麻疹、大疱性类天疱疮、变应性真菌性鼻窦炎、慢性鼻窦炎不伴鼻息肉、慢性阻塞性肺病和过敏性支气管肺曲霉病等。IL-4Rα被认为是治疗相关疾病的重要靶点，抗IL-4Rα单抗则是目前Th2型炎症性疾病领域最畅销的生物药物之一。据弗若斯特沙利文报告，全球IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到287 亿美元，2020年至2030年的复合年增长率为21.6%；中国IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到人民币282亿元，2020年至2030年的复合年增长率为76.8%。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹等Th2型炎症性疾病给患者带来了严重的身体、心理和生活负担。患者如果得不到及时、规范、长期的治疗，容易引发病情加重或复发，各种炎症并发症可能会尾随而至，导致‘一病’变‘多病’。 BA2101注射液的长效机制更有利于对Th2型炎症或其他过敏引起的疾病进行长期和规范的治疗。基于巨大临床需求，长周期给药的BA2101注射液将具有广阔的市场前景。”