近日，注射用戈舍瑞林微球（LY01005）用于治疗前列腺癌的3期临床研究结果在中华医学会旗下学术期刊《Chinese Medical Journal》（影响因子：6.133）上发表。
论文截图
研究结果显示：每28天通过肌肉注射3.6mg LY01005，可有效控制前列腺癌患者的血清睾酮至去势水平。LY01005与戈舍瑞林植入剂相比：临床疗效相当、安全性相似、注射部位不良反应的发生率和严重程度更低。LY01005为绿叶制药集团自主研发的创新微球制剂，有望为广大前列腺癌患者带来更安全的治疗选择。
作为前列腺癌重要的全身治疗手段，雄激素剥夺治疗（Androgen Deprivation Therapy，ADT）在该疾病不同分期的治疗环节中均发挥着“基石”作用。而以戈舍瑞林为代表的促性腺激素释放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激动剂是ADT治疗最常用的一类药物，可有效控制睾酮至去势水平，延缓疾病发展，提高患者生存获益。
LY01005是绿叶制药自主研发的戈舍瑞林长效缓释微球，规格为3.6mg，以肌肉注射的方式每28天给药一次。通过创新微球技术，LY01005在保障临床疗效与戈舍瑞林植入剂相当的前提下，减少注射部位不良反应的发生，改善患者的耐受性和依从性。
LY01005用于前列腺癌治疗的3期临床试验为一项多中心、随机、开放、与戈舍瑞林植入剂对照的临床研究，评价LY01005连续肌肉注射给药治疗前列腺癌患者的有效性和安全性。前列腺癌患者按照1:1比例随机接受LY01005或戈舍瑞林植入剂治疗，每次3.6mg，每28天给药一次，连续给药3次。主要疗效终点为首次给药后第29天血清睾酮≤50ng/dL的患者比例、以及第29-85天维持血清睾酮≤50ng/dL的累积概率。次要终点包括显著去势率（≤20 ng/dL），重复给药后72小时内血清睾酮急性升高的比例，黄体生成素、卵泡刺激素和前列腺特异性抗原水平的变化。
3期临床试验结果显示：LY01005组和对照药组首次给药后第29天血清睾酮达到去势水平（≤50ng/dL）的患者比例分别为99.3%和100.0%，两组率差（LY01005组-对照药组）为-0.7%（95%CI：-3.9%，2.0%）。两组第29-85天血清睾酮维持去势水平（≤50ng/dL）的累积概率分别为99.3%和97.8%，两组率差（LY01005组-对照药组）为1.5%（95%CI：-1.3%，4.4%）。两组主要疗效终点率差的95%置信区间下限均不低于-10%。两组次要终点结果相似。患者对于两种治疗方法均耐受良好。LY01005组发生注射部位反应相较于对照药组更少。
除了前列腺癌，LY01005亦拟用于乳腺癌及子宫内膜异位症等疾病的治疗。目前，该产品治疗前列腺癌和乳腺癌适应症的新药上市申请均已在中国处于审评阶段，其有望成为全球唯一的戈舍瑞林微球制剂，为广大患者带来新的治疗选择。
回顶部