绿叶制药集团宣布，公司自主研发的创新制剂——利斯的明透皮贴剂（2次/W）获得日本厚生劳动省的新药上市批准，用于抑制轻至中度阿尔茨海默病痴呆症状的进展。利斯的明透皮贴剂（2次/W）在日本的商品名为Rivaluen® LA Patch 25.92mg/51.84mg，是当前首款在日本市场获批上市的利斯的明缓释透皮贴剂产品。
Rivaluen® LA Patch 25.92mg/51.84mg基于绿叶制药在欧洲的透皮释药技术平台开发，其通过创新的给药途径经皮肤每周给药两次，活性成分为利斯的明。该产品的获批基于在日本完成的一项治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的Ⅲ期临床试验的积极结果，该项临床研究已达到主要疗效终点。
阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，会导致记忆力和其他认知能力的进行性下降。该疾病是引起痴呆的最常见类型，占所有痴呆症病例的50%-75%1。据统计，痴呆症在全球的患病人数超过5500万人2，在日本超过500万人。50%以上的日本老龄人口存在痴呆症的终生发病风险，其中超过一半由阿尔茨海默病导致3。
阿尔茨海默病痴呆患者早期会出现用药管理能力下降的情况，而使用口崩片和贴剂被认为是改善用药依从性的有效方法4。与市售的每日给药一次的利斯的明单日透皮贴剂相比，利斯的明透皮贴剂（2次/W）具有更低的频率，有助于提高患者的用药依从性。此外，与口服制剂相比，该药物通过透皮给药的方式亦为存在吞咽困难的病患提供便利，并有望降低恶心、呕吐等胃肠道不良反应的发生率。
为了使这一新的治疗选择尽快惠及日本患者，绿叶制药与Towa Pharmaceutical Co., Ltd.（东和药品）于2020年12月达成协议，授予东和药品在日本市场独家开发及商业化利斯的明透皮贴剂（2次/W）的权利。合作方东和药品成立于1951年，是日本知名的制药公司，在中枢神经系统治疗领域拥有多款产品，并在日本拥有丰富的商业运营经验和强大的运营体系。绿叶制药期待与东和药品保持紧密协作，共同推动高品质创新药、服务与技术惠及有需要的人群。
除了日本市场以外，利斯的明透皮贴剂（2次/W）已在欧洲多国和中国获批上市。此外，绿叶制药也在东南亚、拉丁美洲地区的部分国家与当地业务伙伴合作开展该产品的注册。
参考文献：
1.https://www.alzint.org/about/dementia-facts-figures/types-of-dementia/alzheimers-disease/. accessed on March 27, 2025.
2.https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/dementia. accessed on March 27, 2025.
3.Takeshi Iwatsubo, et al. Alzheimer’s Disease Research in Japan: A Short History, Current Status and Future Perspectives toward Prevention. The Journal of Alzheimer’s Disease. Volume 8, pages 462–464, (2021)
4.“Guidelines for Medical Treatment and Its Safety in the Elderly 2015,” compiled by the Japan Geriatrics Society and the Research Group on the Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) Fund and Research on the Safety of Drug Therapy for the Elderly
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